AIXIAL Group recherche un Chef de Projet Clinique H/F en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Les principales missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Concevoir, modifier, valider les volets opérationnels des documents d’études cliniques (ex : amendements, consentements, plans,.)
• Assurer le pilotage/co-pilotage des études :
• – Identification, conduite et/ou contrôle (selon le niveau de sous-traitance sélectionné) des activités, et pré-requis correspondants
• – Management des risques et problèmes des études : mise en place et suivi des plans d’actions en regard
• – Ordonnancement et planification des activités, analyse des dérives (issues)
• – Maîtrise de l’avancement de l’étude et gestion des changements
• – Planification et gestion de la logistique des échantillons biologiques
• – Maîtrise du budget de l’étude
• – Contrôle qualité sur les activités et livrables de l’étude clinique, visites de mise en place, de co-monitoring, contrôle du e-crf et contrôle des indicateurs de performance
• – Contribution à la rédaction et révision des documents de l’étude (protocole, amendement, plans,…)
• – Validation de documents d’étude
• Produire et présenter les éléments de communication relatifs à l’avancement de l’étude (mise à jour de la fiche mensuelle de l’étude, présentation de l’avancement au management,…)
• Conduire l’organisation de réunions inter-métiers pour identification et mise en oeuvre des solutions

Profil Recherché

• Un Master dans le domaine scientifique ou en recherche clinique
• Une expérience de construction et suivi budgétaire d’étude
• Une expérience dans la rédaction et révision des documents d’études (protocoles, amendements, plans,…)
• Une expérience de 3 ans minimum dans la conduite de projets, en industrie pharmaceutique ou en CRO
• Une bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit, et à l’oral serait requise

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Aixial Group recherche son prochain Chef de Projet Clinique – Global H/F. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive).

• Élaborer les documents clés de l’étude (par exemple : protocole clinique)
• Identifier et proposer des solutions pour atténuer les risques liés à l’étude
• Vérifier la conformité du système de gestion des essais cliniques (CTMS)
• Garantir le suivi des études sous la conformité des normes de qualités
• Participer à la préparation des audits et inspections
• Approbation des CAPAs pour les déviations critiques
• Réaliser les rapports de la communication globale
• Réaliser les comptes-rendus des suivis des activités afin de les transmettre aux différents responsables locaux/régionaux (internationaux)
• Élaborer le budget de l’étude et suivre les prévisions
• Élaborer le plan de surveillance et identifier une stratégie appropriée
• Organiser, participer aux réunions avec les investigateurs et à toutes autres réunions liées à l’étude
• Coordonner le suivi des produits livrables de l’équipe principale (réunion, journal de décision des actions)

Profil recherché

• Vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique ou autre domaine d’étude équivalent
• Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans la gestion des projets cliniques à l’international sur des études interventionnelles.
• Vous avez une expérience avérée dans la gestion et la supervision des fournisseurs externes (CROs).
• Vous avez un anglais courant à l’écrit et oral
• Vous faite preuve de leadership, de rigueur
• Vous êtes bon(ne) communicant(e)
• Vous avez le sens de l’organisation.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche actuellement son futur Pharmacien en Pharmacovigilance H/F. Poste en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Participer à la veille scientifique et réglementaire internationale
• Apporter son expertise et son soutien afin d’analyser l’impact des nouvelles informations scientifiques ou réglementaires.
• Participer à la préparation et la conduite des audits et inspections de vigilance ainsi qu’à la mise en place des actions correctives et préventives.
• Informer son/sa manager de tout problème émergent ou de toute information qui pourrait influencer la sécurité des produits médicamenteux ou d’être signalée aux autorités de santé.
• Modifier les accords de vigilance selon la procédure applicable.
• Mettre en œuvre les clauses de vigilance avec les partenaires de l’entreprise.
• Classer et suivre dans les dossiers et bases de données dédiés les accords de vigilance/amendements et les informations associées.
• Partager les bonnes pratiques et mises à jour lors des réunions d’équipes
• Assurer la mise en œuvre d’un SOP local sur la gestion des accords

Profil recherché

• Un background scientifique, idéalement pharmacie(ne) de formation
• Au moins 4 ans d’expérience dans la Pharmacovigilance en CRO ou en industrie pharmaceutique
• Une connaissance scientifique sur la gestion des accords de vigilance est obligatoire. Une expérience dans l’assurance qualité, les audits ou les activités compliance serait un plus
• Un niveau professionnel en anglais (écrit et oral) est requis.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Aixial Group : nous recherchons un Technicien d’évaluation instrumentale en recherche clinique cosmétique H/F. Poste en CDI en Ile de France.

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Réaliser des études cliniques de produits solaires sur une méthode alternative (vivo / vitro).
• Créer une base de données sur les formules internes.
• Participer au consortium des méthodes alternatives permettant de mettre en avant la méthode pour une future diffusion et sa normalisation.
• Réaliser des études vitro pour la méthode double approche, ainsi que pour de la résistance à l’eau.
• Réaliser des études vivo, de tests d’étalement pour les laboratoires en interne.
• Exploitation et rapports des résultats.

Profil Recherché

• Formation à partir d’un bac+ 3 scientifique, technique ou physique – ou tout autre diplôme équivalent.
• Vous avez idéalement 2 ans d’expérience en efficacité produits ( réalisation de tests instrumentaux et évaluation clinique)
• Vous avez un bon sens du relationnel, et du dynamisme.
• Vous avez un bon sens de l’organisation.
• Vous avez un esprit d’analyse et de synthèse qui est un atout pour ce poste.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Aixial group : nous recherchons notre futur(e) Attaché de Recherche Clinique H/F. Le but pour ce poste est de mettre en place, suivre et investiguer les études cliniques. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Voici votre missions (liste non exhaustive) :

• Préparer et lancer les inclusions patients ainsi que l’ouverture des centres en France.
• Réaliser des visites de déplacement en centre.
• Rédiger les rapports de monitoring.
• Planifier et maintenir un niveau de contact régulier avec les investigateurs.
• Garantir des délais, des procédures et de la qualité des résultats obtenus.
• Présenter et négocier les mesures correctives à mettre en place.
• Coordonner les envois des cahiers d’observation.

Profil recherché

• De formation bac+5, PhamD, Phd ou un diplôme équivalent dans le domaine scientifique (science de la vie, technologies médicales…).
• Vous justifiez obligatoirement une expérience d’au moins de 2 ans sur des études cliniques en oncologie.
• Vous êtes : organisé(e), dynamique, bon(ne) communicant(e).
• Vous avez le sens du travail en équipe.
• Vous avez un anglais professionnelle à l’écrit, et à l’oral.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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Aixial Group : dans l’objectif de coordonner et de superviser les activités au sein de projets cliniques, nous recherchons un Attaché de Recherche Clinique (ARC) Lead H/F. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Découvrez les missions (liste non exhaustive) :

• Assurer un démarrage complet des études en supervisant l’équipe clinique et en travaillant en étroite collaboration avec d’autres départements (Data, réglementaire etc).
• Contrôler que toutes les activités de mise en place sont réalisées avant le démarrage de chaque site.
• Participer à la formation des ARCs sur toutes les activités opérationnelles spécifiques à l’étude.
• Accompagner les ARCs à la préparation des réunions des moniteurs et des investigateurs.
• Contribuer à la production, et la validation de tous les documents nécessaires pour la mise en œuvre de l’activité clinique (tels que le manuel d’étude, le plan de surveillance etc).
• Examiner tous les rapports de visites monitoring.
• Collaborer avec les différents vendors (CROs).
• Établir des rapports appropriés et opportuns dans le système de suivi de la gestion des essais cliniques (CTMS).
• Assurer les diverses fonctions liées à l’étude en collaboration avec le chef de projet clinique et l’assistant d’étude clinique afin de garantir l’exécution des études.

Profil Recherché

• Diplôme d’un Master (bac+5) – PhmD – PhD en recherche clinique ou autre domaine d’étude équivalent.
• Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience en tant qu’ARC moniteur, et 3 ans d’expérience en tant qu’ARC Lead.
• Vous êtes expert(e) dans l’utilisation du système VEEVA.
• Vous avez une expérience en oncologie, en maladies rares ou en neurologie sur des études interventionnelles.
• Vous avez une capacité rédactionnelle (anglais, français).
• Vous faite preuve d’autonomie et de flexibilité.
• Vous avez le sens de l’organisation.
• Vous êtes un bon(ne) communicant(e).

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche son prochain talent Chef de projet Clinique – Cosmétique H/F. Poste à pourvoir en CDI en Ile-de-France (92).

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

• Coordonner les études cliniques pour des dispositifs médicaux dans le domaine de la beauté
• Designer les protocoles innovants sur tous les axes de la beauté, hydratation, anti-âge, teint, nettoyage, etc
• Sélectionner des vendors CROs
• Préparer en étroite collaboration avec les CROs les dossiers de soumissions au comité d’éthique ET/OU aux différentes autorités compétentes
• Assurer la mise en place des études et leurs suivis
• Réaliser des visites de monitoring
• Analyser, synthétiser et communiquer les résultats aux différents départements

Compétences requises

• Vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique ou autre domaine d’étude équivalent
• Vous justifiez d’une expérience significative (d’au moins de 3 ans) sur un poste de Chef(e) de projet clinique en dispositifs médicaux au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique
• Vous avez un niveau d’anglais courant à l’oral et à l’écrit
• Vous faite preuve d’autonomie, d’organisation et de réactivité
• Vous aimez travailler en équipe

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche son prochain talent PharmD Affaires Réglementaires Global – Oncologie H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive):

• Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.
• Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour les produits.
• Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et de gestion du cycle de vie.
• Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé.
• Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.
• Participer à l’élaboration de l’étiquette et de la fiche de données en collaboration avec les différents représentants.
• Participer à la conception du plan de soumission réglementaire régionaux.
• Superviser les mises à jour réglementaires pour les extensions de gamme, l’expansion du marché et/ou les variations.
• Participer à l’élaboration et à la mise à jour du registre des risques réglementaires pour soutenir les équipes chargées des indications.
• Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l’étude.
• Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouveaux résultats.

Compétences requises

• Vous avez un diplôme de PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou une équivalence.
• Vous avez 3 ans d’expérience en développement des stratégies des affaires réglementaires.
• Vous avez obligatoirement une expérience en oncologie.
• Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral.
• Vous faite preuve d’organisation et d’autonomie

Localisation : Ile-de-France.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche son prochain talent Chargé de contrats et budget d’essais cliniques H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Dans le cadre de votre collaboration avec les chefs de projets cliniques, attachés de recherche clinique et assistants de recherche clinique, afin de proposer aux partenaires de recherche (centres investigateurs…) les conditions juridiques et financière de leur participation aux essais cliniques de phase I à IV. Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Négocier les contrats en essai clinique : gérer le processus des contrats liés aux essais cliniques (par leur préparation, modification, négociation, traduction, distribution, signature à l’archivage).
• Collaborer avec les chefs de projets (France et Europe), les Attachés de recherche clinique et les Assistants de recherche clinique.
• Proposer aux partenaires de recherche les conditions juridiques et financières de leur participation à des essais cliniques de phase I, II, III ou IV.
• Participer à l’établissement du budget des essais.
• Compléter et adapter les contrats-type, si nécessaire avec la collaboration du juriste interne.
• Assurer la déclaration des contrats au Conseil de l’Ordre National des Médecins dans les délais requis par la législation.
• Enregistrer le budget des contrats dans la base de données comptable et coordonner, avec les Assistants de projet, et les Attachés de Recherche Clinique les informations permettant le règlement des notes d’honoraires et des frais liés aux essais cliniques.
• Mettre à jour les bases de données, outils et tableaux de suivi correspondants.
• Réunir les documents administratifs liés aux contrats (attestation URSSAF, statuts des associations de recherche, etc.) et mettre à jour les tableaux de suivi concernant ces documents.
• Effectuer toutes les tâches en conformité avec les procédures (SOP).

Compétences requises

• Vous avez un diplôme en BAC+5, ET/OU une formation de juriste ou scientifique.
• Vous avez 5 ans d’expérience réussie en droit, négociation et/ou finance.
• Vous avez une connaissance des processus de passation de contrats locaux et des processus de paiement locaux dans les pays applicables.
• Vous avez un anglais professionnel à l’écrit, et à l’oral.
• Vous faite preuve d’organisation, d’autonomie et de flexibilité.
• Vous faites force de priorisation et de gestion du temps.
• Vous excellez dans la communication à travers les différents départements.
• Le challenge du livrable dans les délais impartis est votre moteur.

Localisation : Ile-de-France.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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AIXIAL Group recherche son prochain talent Chargé en Affaires réglementaires cosmétiques H/F dans le cadre d’assurer la commercialisation des produits en conformité avec les différents contextes réglementaires mondiaux. Poste en IDF en CDI.

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Améliorer la qualité des données dans le cadre du suivi des réglementations chimiques (collecte, analyse, structurations de données)
• Accompagner à l’optimisation et formalisation des processus liés aux outils réglementaires
• Soutenir le Project Manager dans le pilotage des projets en cours
• Rédiger et coordonner les dossiers d’enregistrement conformément au nouveau règlement européen ou une autre zone dans le monde.
• Maintenir à jour les dossiers techniques, en prenant en compte les exigences exports, en conformité avec la réglementation en vigueur
• Élaborer les articles de conditionnement
• Gérer les analyses de risques produit
• Évaluer l’impact réglementaire des modifications
• Vérifier les documents à caractère promotionnel dans le respect des exigences réglementaires

Profil et compétences requises

• Vous avez un Bac+5 Scientifique, en Chimie ou en Affaires Réglementaires
• Vous justifiez au moins 3 ans d’expérience sur un poste en affaires réglementaires cosmétiques
• Vous avez des connaissances sur l’environnement réglementaire dans le secteur de la cosmétique et de la chimie au niveau de l’Union européenne et à l’international
• Vous avez un Français et un Anglais courant à l’écrit et à l’oral
• Vous maîtrisez les outils bureautiques (Microsoft Office etc)
• Vous aimez évoluer dans un contexte international.
• Vous avez travaillé en mode projet avec une coopération entre les équipes
• Vous faites preuve d’autonomie, de capacité d’analyse, de synthèse, et de rigueur
• Vous êtes réactif(ve)
• Vous avez l’esprit d’initiative

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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